医疗技术临床应用管理委员会工作计划

以切、割、缝、钻、锯等为基本操作的外科手术，发展历程或许和人类医学史一样漫长。不过，真正意义上的现代外科手术，大约始于200年前。从19世纪下半叶至今，伴随着医学技术的快速进步，外科手术逐步从“哪里不好切哪里”的野蛮期进入到“修复与更换”手术的精细时代，手术室也由恐怖不堪升级到充满了各种复杂辅助器械和高科技装备的形象。现在，手术室正在向着数字化、智能化、机器人化的方向发展，让手术变得更微创、更精准、更安全、更高效，也更加人性化。

从中世纪的初始形态快速发展到新一代数字化智能手术机器人平台，手术室从“野蛮粗放”进化到“精准诊疗”，一路“狂飙”。

建于1822年带观摩席位的欧洲最古老手术室

新一代数字化智能机器人手术室

（歌锐科技在研的全球首个全流程骨科内镜/神经内镜手术机器人平台）

手术室是现代医院的诊疗核心，但你可知道，外科医生曾在一些意想不到的地方以意想不到的形式开展业务。

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01

手术室1.0：

魔术师、牧师、理发师拿起手术刀

关键词：理发师外科医生丨“三无”手术丨300%死亡率

考古发现，在一个完整保存了长达12000年的头骨上存在人工开凿的孔洞，此类环钻术可能是已知的最古老的手术。不同文明中都发现了新石器时代的颅脑钻孔证据，但这种做法最初可能是出于祭祀、精神或其它魔法原因，主要是由国王、牧师和魔术师-医生进行，后来被用于缓解由头部受伤、癫痫发作和精神病等导致的精神障碍压力。

几千年间，中国、印度、南美洲、波斯、阿拉伯以及欧洲，外科手术在不同地区慢慢发展着，手术场所也千差万别。

最早的手术室诞生于罗马军用帐篷

现代手术室源于拿破仑时期的罗马军用帐篷和医院系统。第一支罗马医疗队由奥古斯都皇帝组建，医疗专业人员必须在陆军医学院接受培训，通过严格的考试，否则不能执业。

他们是专业竞技场的医生，精通外科技术和基础设施管理。当时，军事外科医生Pedanios Dioscorides制定了相关的手术室标准。

第一间近代手术室来自伊斯兰

Abulcasis是中世纪的穆斯林医生，曾开设一所医学和哲学学院，并设立了手术室。他是第一个将手术作为重点领域独立开来的人，同时开发了诸如切断颞动脉以减轻头痛、将尿液分流到直肠、乳房缩小成形术和白内障摘除术等先进技术。

Abulcasis的专业度令人钦佩，但不可思议的是，同时期的欧洲可开展外科手术的并非都是专业医者，他们还可能是牧师、魔术师、理发师。

中世纪理发师画像

出自切索里（Jacobus de Cessoli）1408年《开膛史》，原图现存于哈佛大学图书馆

较为典型的是理发师，由于他们给人刮脸时经常出血，会随身携带绷带，有一定的伤口处理经验，因此便成为理发师外科医生（Barber Surgeon）。

放血、拔牙、截肢，都是他们的常规工作，其中，放血是最常见的手术形式，曾用于治疗乳腺癌、瘘管、痔疮等，目的在于恢复人体四种体液的平衡。

在没有麻醉剂的时代，为了防止病人在术中乱动，医生们对其采取过各种极端措施：捆绑、灌醉、用棍棒打晕等。据悉，这一时期病人的死亡率高达70%，不过，他们究竟死于疾病本身还是手术过程，无从得知。

荒诞行径不止于此。为了防止出血和感染，人们曾用热油、烙铁灼烫皮肤，使之结痂，为减少患者痛苦，医生必须极力缩短手术时间。以至于速度太快，英国医生罗伯特·李斯顿曾创下一场手术死亡率300%的记录：患者因感染身亡；助手被划伤死于败血症；围观人员直接被吓到心脏病发而亡。

中世纪医疗器械

《截肢》，托马斯·罗兰德森（Thomas Rowlandson），1793年，画中数名外科医生围住一名正在被截肢的男子

02

手术室2.0：

剧场里的血腥表演

关键词：麻醉丨消毒丨止血丨圆形剧场丨手术表演

疼痛、感染、出血等问题一直制约着外科手术技术的发展，直到19世纪中叶，局面才有了改观。

1846年10月16日，美国医生威廉·汤姆斯·格林·莫顿首次在现麻省总医院的一间圆顶大厅实施了乙醚麻醉手术，拉开了近代麻醉史的序幕。同年12月21日，李斯顿将乙醚引入英国，开展了欧洲第一例现代麻醉手术，仅用28秒就锯掉了患者大腿，创造了迄今为止最快的手术记录。

麻省总医院圆顶大厅，后被称为“乙醚大厅”（Ether Dome）

第一次公开使用乙醚麻醉

至此，人类得以摆脱手术的剧痛，麻醉也成为外科手术基石之一。

仔细观察后，我们发现一个有趣的现象。如今的手术室要求闲人免进，然而在19世纪，外科手术却是一种可以被围观的“表演”。当时的手术多在圆形剧场进行，空间狭小，观众密集，医生们对手术表演乐此不疲，享受着惊叹和掌声。

1887年Cooper医学院手术室

19世纪末，用于手术演示的剧场型手术室已成为西方医学院校标配

图片来源：“医史微鉴”微信公众号

1902年，William Rodman医生在费城进行手术演示，看台共11层

图片来源：“医史微鉴”微信公众号

由此也引发出另一个问题，由于手术量大，人员众多，手术室肮脏混乱，以至于在麻醉普及多年之后，外科手术的结果却走向恶化，如美国麻省总医院的截肢手术死亡率从之前的19%上升到23%。

无论如何，乙醚、氯仿、笑气、氟烷等麻醉药品的发明都具有划时代的意义。不过，患者疼痛问题得到解决后，感染却始终困扰着人们。许多复杂手术，如卵巢切开术、开放性骨折处理、截肢手术等的感染率都超过了50%。

转机出现于1865年，英国外科医生约瑟夫·李斯特用石炭酸作为消毒剂开展了一例骨折手术，并采取了诸如穿白大褂、手术器具高温处理等一系列消毒措施。1867年，他又将消毒手段应用到输血和输液中，降低了败血症发病率。此外，巴斯德建议用火焰为手术刀灭菌，1886年贝格曼采用热压消毒器进行消毒，无菌手术时代到来。

以上尝试效果明显，1861年到1865年间，男性急诊病房中的术后死亡率为45%，到1889年降至15%。此后，标准的消毒灭菌制度在全世界建立起来。

止血方面也有进步，止血钳、止血带以及血管结扎等方法陆续被用于手术。

03

手术室3.0：

现代模式正式开启

关键词：感染控制丨分散型手术室丨集中型手术室

今天，感染控制已成为医院管理工作的重中之重，尤其新冠肺炎的流行，更让我们认识到其对于保证医患安全及医院有序运行的重大意义。其实，早在1884年，德国外科医生Gustav Neuber便设计建造了第一间无菌手术室 ，墙壁、地板、架子等均可清洗，所有器械经过消毒，工作人员也会在术前用氯化汞消毒剂清洗双手和脸部。

19世纪无菌手术室

此后，木制的剧场型手术室逐渐被取代。伴随着蒸汽灭菌法、洗手法、口罩、手术衣、灭菌橡胶手套等在手术中的应用，尤其是无影灯、透视仪、监护器等各种电器设备的使用，手术室大跨步向前发展。

20世纪，欧洲医院的病房开始配置各自的手术室，这是一类专门建造的、有供暖和通风设施的、使用消毒灭菌技术的非封闭手术室，由此进入了分散型手术室（Pavilion Type）时代。

1942年，一群护士隔着玻璃窗围观手术，因为距离远，需要用望远镜才能看清

图片来源：“医史微鉴”微信公众号

20世纪中期，病房由分散走向集中，并具备了相应的环境控制标准，术后感染率稳步下降。

国内方面，20世纪后期，常用手术设备及手术场景如下：

30年前的无影灯和手术设备

图片来源：德清县人民医院

20世纪70年代的手术室

图片来源：《新即墨报》

20世纪80年代骨科联合手术

图片来源：保定市第一中心医院

传统外科手术室配置：

图片来源：新青年麻醉论坛

04

手术室4.0：

集医疗高科技利器于一身

关键词：复合手术室丨美敦力丨导航机器人

科技的发展，不断突破想象力的极限。1895年X射线的发现，使医生可以在无切口的情况下观察人体内部；1903年，心电图仪的问世提升了心脏疾病诊断能力；1929年，心导管技术的出现使心、肝功能研究成为可能。此后，超声扫描仪、CT、DSA、PET、MRI、内窥镜等先进设备让疾病诊疗更加精准高效。

基于此，英国学者Angelini于1996年提出复合手术室（Hybrid Operation-Room，Hybrid-OR）的概念。复合手术室融合了多种先进影像设备，通常包括DSA、CT、MRI等单复合，以及DSA+CT、DSA+MRI等双复合形式，也有堪称“航空母舰”的DSA+CT+MRI多复合手术室。在这里，可完成一站式术前诊断、术中治疗、术后评估，降低了患者术中移动的潜在风险。

西门子医疗复合手术室

图片来源:《湘雅医院资深临床工程师亲历总结: 建设复合手术室应关注这 9 大要素》

与此同时，更具颠覆性的设备——手术机器人开始登场。1985年，美国医生使用工业机械臂完成全球首个机器人辅助的外科手术，1992年全球首个医疗手术机器人ROBODOC开展了骨科关节置换手术，90年代末腹腔镜手术机器人的鼻祖“达芬奇”开始正式开发，2000年获FDA批准，开始书写商业传奇，迄今已经成功发展了近30年。国内外企业热情高涨，纷纷布局腹腔镜、骨科、血管介入、肿瘤介入等细分领域。

第四代达芬奇手术机器人在手术中（山东省千佛山医院）

当前一代的手术机器人在很多方面的确可以“提质增效”。如美敦力MAZOR X脊柱外科导航机器人，可辅助医生进行术前规划，模拟螺钉置入、术后矫形等。基于该产品和Stealth Station手术导航系统，美敦力搭建起SURGICAL SYNERGY骨科解决方案，该方案通过整合脊柱手术所使用的植入物、工具、智能设备等，为医生提供规划及导航服务。

美敦力MAZOR X脊柱外科导航机器人

图片来源:美通社

无疑，此类规划和导航方案解决了不少临床痛点，如以往做手术规划，医生要根据患者CT影像和实操经历在大脑内推算演化，这就对其个人经验和能力提出了较高的要求，难以做到标准化，导航机器人则让这一难题迎刃而解。但是，目前来看，对于仅发挥导航定位功能的产品，买方的付费意愿其实并不强。如2022年9月，湖南省医保局出台规定，手术机器人辅助操作系统只发挥手术规划功能的，不另立项收费。远程提供院际手术规划服务的，按照单学科远程会诊进行收费，不另行加收。手术机器人辅助操作系统只具备和发挥导航定位功能的，每例手术加收40%，核心术式价格在每例5000元以上的，加收标准按每次2000元封顶。

真可谓，兴于导航，困于导航。未来需要在此基础上，基于临床需求做升级创新，提升临床的价值，增强买方的购买意愿。

05

手术室“机器人+”时代：

医生有了真正的得力助手，“治疗”变“治愈”

关键词：数字化丨智能化丨机器人化丨全流程丨国产自主可控

安全可靠，精准高效；高级智能，学习曲线短；临床实用性强，使用成本可承受，能够广泛普及是对新一代手术机器人平台的基本需求。

在原有的复合手术室和系列手术机器人发展基础上，全新一代的手术机器人例如歌锐科技研发的全球首个骨科/神经内镜手术机器人平台，以及复合血管介入手术机器人平台，直击最根本的临床需求，整合了先进的术中精准影像技术、高精度导航技术、多臂融合机器人技术、新材料技术、人工智能技术以及全数字化流程，实现了诊疗一体化并能够完成全流程辅助。同时采用一体化方案、模块化设计，可以快速适应不同客户、不同场地和术式的需求，从而构建出了具有便捷流程和超强适应性的全数字化、智能化、机器人化的手术室解决方案。

具体来看，高精度术中影像是数字化手术室的基础，结合术前多模影像的融合以及人工智能分析，可精准再现患者病变和周围组织结构的空间信息，帮助医生制定手术规划，摆脱了对其个人经验的过度依赖，让资历尚浅的医生也有机会开展复杂手术；基于高精度复合导航算法，多臂多自由度机械臂和高精度手术执行器械可准确定位手术部位，并辅助进入或建立合适的工作通道，避免了反复穿刺可能带给患者的意外损伤，也减少了多次透视产生的辐射；手术中，智能高精度运动控制以及实时力反馈技术为患者提供全方位的保护，术中出血量更小，并发症发生概率也更低；术中能够精准去除病变，也可精准植入新型耗材；术后能够进行精准影像评估和智能分析，确保手术执行效果。

同时，整个过程中，系统对手术行为和数据的记录、采集、分析，将进一步提升人工智能手术机器人的算法能力，通过数字化智能化推动外科手术走向标准化、逐步自动化。

另外，数字化和智能化的高度发展，推动了混合现实技术在医疗领域的应用。元宇宙技术可实际应用于机器人远程手术，让优质医疗服务可以突破时间、空间限制，覆盖更多边远基层地区。

这种智能全流程辅助设计是基于临床手术的进化需求，符合市场期待，也得到了支付方的潜在认可，如医保局的新规：“手术机器人辅助操作系统在医务人员支配下完成或参与完成实现手术目标的全部核心操作步骤（含远程手术操作）的，加收300%。”

最重要的是，歌锐科技手术机器人平台关键核心技术均为自主开发，也破解了我国高端医疗装备领域一些“卡脖子”难题。

新一代复合介入手术机器人平台（歌锐科技在研产品）

于患者而言，机器人手术的最大意义在于，它让医疗服务真正从“治疗”走向了“治愈”。过去，“病有所医”就是万幸，舒适度只是一种奢侈的追求。如今，医疗技术的不断进步，早已拔高了人们的期待。就医过程是否舒适、人性化，患者能否得到生理和心理的双重慰藉，成为衡量医疗水平的重要标准。

新一代的手术室，诊疗一体化、智能化的手术机器人系统解决方案为“愈”提供了无限可能，而“愈”正是智能化发展的终极目标，两者相得益彰。

近年来，在多重因素影响下，手术室实现数字化、智能化、机器人化的进程正逐渐加快，手术越来越“美好和治愈”，一定会惠及越来越多的患者。

2022年11月15日，全球人口正式突破80亿。联合国《世界人口展望2022》报告预测，全球65岁及以上年龄人口所占比例预计将从2022年的10%上升至2050年的16%，预计2050年全球人均预期寿命将达到约77.2岁。预期寿命增加的同时生育率下降，全球人口老龄化加剧。随之，心血管疾病、骨科疾病、肿瘤等患病率持续提高，催生了更多医疗需求。

政策上，国家也对手术机器人行业给予了大力支持。如《机器人产业发展规划（2016－2020年）》和《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020年）》等，提出重点发展手术机器人，支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在临床医疗中的应用。

更进一步，2023年1月19日，工信部等17部门印发《“机器人+”应用行动实施方案》，加快推进机器人应用拓展，方案指出，“加快推进机器人和医学人工智能在基础理论、共性关键技术、创新应用等方面的突破，推动人工智能辅助诊断系统、机器人5G远程手术、脑机接口辅助康复系统等新技术新产品加速应用。推动机器人在医院康复、远程医疗、卫生防疫等场景应用。鼓励有条件有需求的医院使用机器人实施精准微创手术，建设机器人应用标准化手术室，研究手术机器人临床应用标准规范。”

另外，发展数字经济已上升为国家战略。2022年，国务院、国家发改委相继印发了《十四五数字经济发展规划》《关于数字经济发展情况的报告》，二十大报告再次提出，“加快发展数字经济，促进数字经济和实体经济深度融合”。数字化成果需“为民所用”，要通过数字能力解决民生问题，而医疗作为民生问题的基础，必然要先行先试数字化革新。在此基础上，2022年12月，《北京市数字经济促进条例》明确提到“支持互联网医院发展，鼓励提供在线问诊、远程会诊、机器人手术、智慧药房等新型医疗服务”。

审批方面，国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度，降低了审批难度。

医保方面，2021年上海、北京先后将腹腔镜和骨科机器人手术纳入医保，2022年9月，湖南省医保局出台新规，对于可完成手术全部核心操作步骤的产品，手术费用可加收300%，具备真正创新价值的产品得到了医保部门的支持。另外，2022年9月3日，国家医保局明确创新医疗器械暂不纳入集采，为创新产品留下了市场发展空间。

有了广泛的市场需求和强有力的政策支持，接下来，企业之间的竞争，将会是创新产品和商业模式的较量。

这一点，“达芬奇”手术机器人做了表率，其之所以能够垄断市场20余年，使Intuitive Surgical营收从2000年的0.27亿美元增至2022年的62.2亿美元，一方面得益于高筑的领先创新产品和技术壁垒，另一方面闭环的商业模式也功不可没。对于手术机器人企业的商业化前景，“短期看系统产品力，中期看服务维保，长期看专用耗材”已是不争的事实。前期，Intuitive Surgical营收主要来自于设备，当装机量达到一定程度后，公司营收结构出现明显变化，维保和耗材成为主要收入来源，且占比持续提高。类似的，在推广前期，歌锐科技手术机器人设备收入也将占据主导地位，随着设备保有量趋于饱和，开机率逐渐提高，服务和专用耗材的收入将会稳步增加，可保证公司的持续盈利能力。

以上，我们有理由相信，手术室迈向数字智能机器人化的速度还会加快。

05

无限畅想

新一代的手术机器人+人工智能进场

两百年间，从兼职处理创伤的理发店到设备完善的现代手术室，从“三无”状态下的截肢手术到无痛的机器人微创手术，曾经脏乱的手术场景一去不返，取而代之的是医护身穿无菌服，在清洁环境下专注工作的场景。医学进步之快，让人惊叹。

前人尚能冲破蒙昧与黑暗，带来外科史上一个又一个革命性的突破，在医疗技术如此发达的今天，我们理应高举科技利刃，进一步优化并革新医疗模式，让医疗服务有力度也有温度。

着眼当下，二十大报告提出，“推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智能、生物技术、新能源、新材料、高端装备、绿色环保等一批新的增长引擎。”若是数字化和实体产业相结合，高端装备与新一代人工智能联合，必然前景可期。如近期爆火的ChatGPT，医疗尤其是新一代手术机器人系统若能与此类人工智能技术结合与落地，也将迎来崭新的一页。

全面建设社会主义现代化国家，医疗现代化必然先行，而完成医疗装备的国产化替代不是最终目标，实现国产自主可控的真正创新才会使医疗的明天更加美好。

那么，关于下一代的手术室，您会有哪些想象医疗技术临床应用？

参考资料：

l中国卫生人才：从理发外科到科学外科 记外科学的崛起

l张江科技评论：现代医疗的精准之路

l武汉大学基础医学院：医学人物志｜一刀三“杀”？外科先驱医疗技术临床应用！——罗伯特·李斯顿

l利维坦：怪医、施虐狂与美国病痛

l较高端人类：没有麻醉的年代，人类怎么做手术的？硬核得让你窒息

l筑医台资讯：手术室百年演化后，未来当以“用户思维”看智慧手术室的发展|青年医建圈

l新周刊：用灭菌法挽救生命

l医工研习社：复合手术室：不仅仅是DSA +手术设备

l医学界：这是欧洲最古老的手术室，那时的手术有300%死亡率

lSECRET LONDON: Inside London’s Pioneering Victorian Operating Theatre • The Old Operating Theatre Museum